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美国麻省剑桥和北京2020年5月12日 /美通社/ -- 百济神州(纳斯达克代码:BGNE;香港联交所代码:06160)是一家处于商业阶段的生物科技公司,专注于用于癌症治疗的创新型分子靶向和免疫肿瘤药物的开发和商业化。公司今天公布近期业务亮点、预计里程碑事件,以及2020年第一季度财务业绩。
百济神州创始人、首席执行官兼董事长欧雷强先生表示:“近期,公司达到了多项关键里程碑事件——百泽安®在中国获批用于治疗既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者,同时两项百泽安®用于治疗一线非小细胞肺癌患者的3期临床试验均在中期分析中达到了主要终点。这些成就都证明我们不断朝着目标发展,在全球范围内为更多的癌症患者创造有意义且可及的药物。面对新冠肺炎全球大流行造成的困难,我们的团队积极应对,尽可能降低疫情带来的影响,为患者以及前线抗疫医护人员提供支持。同时,我们也将努力保持现有广泛开发项目的发展势头,并参与全球抵抗新冠疫情的工作。除了这一季度在中国成功商业上市的百泽安®以外,我们将继续扩展公司的商业组合,有望在明年年底之前达到多至11款产品,也期待在ASCO上公布泽布替尼和百泽安®的3期临床试验数据,以及在接下来12个月中公布多项3期或潜在的注册性临床试验的结果。”
近期业务亮点及预计里程碑事件
商业运营
安进合作
EUSA 合作
临床项目
BRUKINSA™(泽布替尼),一款设计旨在最大化布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)占有率、最小化脱靶效应的小分子抑制剂;在美国已获批
泽布替尼预计里程碑事件
百泽安®(替雷利珠单抗注射液),一款设计旨在避免与巨噬细胞中Fc受体结合、针对免疫检查点受体PD-1的人源化IgG4单克隆抗体;在中国已获批
百泽安®预计里程碑事件
Pamiparib,一款在研高选择性PARP1和PARP2小分子抑制剂
Pamiparib预计里程碑事件
Lifirafenib,一款在研RAF二聚体抑制剂
BGB-A1217,一款在研TIGIT单克隆抗体
BGB-A1217预计里程碑事件
BGB-11417,一款在研Bcl-2小分子抑制剂
合作项目
Sitravatinib,一款在研的酪氨酸激酶抑制剂,可有效抑制受体酪氨酸激酶(RTKs),其中包括 TAM 家族受体(TYRO3、Axl、MER)和 split 家族受体(VEGFR2、KIT)及 RET,由 Mirati Therapeutics 授权在亚洲(日本除外)、澳大利亚和新西兰的开发
Sitravatinib预计里程碑事件
ZW25,一款在研Azymetric™双特异性抗体,与Zymeworks合作开展2期临床开发
ZW25预计里程碑事件
BGB-3245,一款在临床前研究中展示了对抗单聚体和二聚体RAF突变型活性的在研B-RAF抑制剂,目前由百济神州和SpringWorks Therapeutics共同持有的MapKure进行开发
生产基地
新冠肺炎疫情影响
2020年第一季度财务业绩
现金、现金等价物、受限资金和短期投资 截至2020年3月31日为33.8亿美元,相比较,2019年12月31日的持有额为9.855亿美元
收入 截至2020年3月31日的三个月收入为5206万美元,相比较,2019年同期收入为7783万美元。季度同比有所减少,主要归因于与新基公司关于百泽安®合作协议终止后缺少合作收入,以及ABRAXANE®、瑞复美®(来那度胺)和维达莎®(注射用阿扎胞苷)在华产品收入有所下降,其中部分与百泽安®在华的初步销售产品收入以及BRUKINSA™(泽布替尼)在美的产品收入相抵消
费用 截至2020年3月31日的三个月的费用为4.2582亿美元,相比较,2019年同期的费用为2.5159亿美元
财务摘要
简要合并资产负债表摘要数据(美国一般公认会计准则)
(单位为1,000美元)
截至 | |||||||
2020年 | 2019年 | ||||||
3月31日 | 12月31日 | ||||||
资产: | |||||||
现金、现金等价物、限制性现金和短期投资 | $ | 3,376,915 | $ | 985,503 | |||
应收账款净额 | 65,620 | 70,878 | |||||
营运资本 | 3,143,390 | 862,384 | |||||
固定资产净值 | 240,331 | 242,402 | |||||
总资产 | $ | 4,067,212 | $ | 1,612,289 | |||
负债和所有者权益: | |||||||
应付账款 | $ | 98,364 | $ | 122,488 | |||
应计费用及其他应付款 | 179,331 | 163,556 | |||||
银行贷款 | 81,913 | 83,311 | |||||
股东贷款 | 157,278 | 157,384 | |||||
研发成本分摊负债 | 589,200 | — | |||||
总负债 | 1,240,156 | 633,934 | |||||
少数股东权益 | 14,842 | 16,150 | |||||
所有者权益合计 | $ | 2,827,056 | $ | 978,355 |
简要合并营运报表(美国一般公认会计准则)
(除普通股数量、ADS 数量、每股普通股和每股ADS 数据外,单位为1,000 美元)
截至3月31日的三个月 | |||||||
2020 | 2019 | ||||||
(未经审计) | |||||||
收入: | |||||||
产品收入净额 | $ | 52,059 | $ | 57,421 | |||
合作收入 | — | 20,412 | |||||
总收入 | 52,059 | 77,833 | |||||
费用: | |||||||
产品销售成本 | 14,149 | 15,261 | |||||
研发费用 | 304,302 | 178,351 | |||||
销售、一般及行政费用 | 107,081 | 57,645 | |||||
无形资产摊销 | 283 | 331 | |||||
费用总计 | 425,815 | 251,588 | |||||
营运损失 | (373,756) | (173,755) | |||||
利息收入净值 | 6,690 | 4,477 | |||||
其他收入净值 | 3,681 | 1,728 | |||||
税前损失 | (363,385) | (167,550) | |||||
所得税(费用)收益 | 1,554 | 519 | |||||
净亏损 | (364,939) | (168,069) | |||||
减:归属于少数股东权益的净收益(损失) | (1,204) | (429) | |||||
归属于百济神州的净亏损 | $ | (363,735) | $ | (167,640) | |||
归属于百济神州的每股净亏损,基本和稀释后 | $ | (0.36) | $ | (0.22) | |||
用于计算每股普通股净损失的加权平均数,基本和稀释后 | 1,005,347,581 | 774,750,255 | |||||
每股ADS归属于百济神州的净亏损,基本和稀释后 | $ | (4.70) | $ | (2.81) | |||
用于计算每股ADS净损失的ADS加权平均数,基本和稀释后 | 77,334,429 | 59,596,173 |
关于百济神州
百济神州是一家全球性、商业阶段的生物科技公司,专注于研究、开发、生产以及商业化创新性 药物以为全世界患者提高疗效和药品可及性。百济神州目前在中国大陆、美国、澳大利亚和欧洲 拥有 3800 多名员工,正在加速推动公司多元化的新型癌症疗法药物管线。目前,百济神州两款 自主研发的药物,BTK 抑制剂 BRUKINSA™(泽布替尼)和抗 PD1 抗体药物百泽安®(替雷利 珠单抗注射液)分别在美国和中国进行销售。此外,百济神州在中国正在或计划销售多款由安进 公司、新基物流有限公司(隶属百时美施贵宝公司)以及 EUSA Pharma 授权的肿瘤药物。欲了 解更多信息,请访问 www.beigene.cn。
前瞻性声明
本新闻稿包含根据《1995 年私人证券诉讼改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明。包括有关百济神州近期候选药物的临床数据以及产品批准,后期临床试验的开展和预计数据公布,额外的产品商业发布,百济神州产品和候选药物预期的临床开发计划、药政注册里程碑和商业化进程,以及百泽安®和BRUKINSA™的产品上市成功。百济神州为减少新冠肺炎全球大流行对公司业务带来的影响以及为患者和医护人员提供支持的工作,新冠肺炎全球大流行对公司临床开发、商业化运营以及其他业务带来的影响,以及“近期业务亮点和预计里程碑事件”标题下的本公司的计划及预期的里程碑事件。由于各种重要因素的影响,实际结果可能与前瞻性声明有重大差异。这些因素包括了以下事项的风险:百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力;候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批;药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及产品上市审批;百济神州的上市产品及药物候选物(如能获批)获得商业成功的能力;百济神州对其技术和药物知识产权保护获得和维护的能力;百济神州依赖第三方进行药物开发、生产和其他服务的情况;百济神州有限的营运历史和获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和商业化的能力;新冠肺炎全球大流行对公司临床开发、商业化运营以及其他业务带来的影响;以及百济神州在最近年度报告的10-K 表格中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险;以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日,除非法律要求,百济神州并无责任更新该些信息。