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流感高发期来临,抗流感市场角逐战打响

近段时间,我国南方地区流感进入夏季高发期,不仅发热门诊就诊人数激增,被称为抗流感“神药”的奥司他韦也出现缺货的现象。

但是,随着奥司他韦口服常释剂型(胶囊)被纳入此次第七批国采,同时有多达11家企业参与竞争,一场更为激烈的市场竞争即将打响。

另外,作为流感病毒防控重要角色的流感疫苗,在流感高发期的当下,同样打响了激烈的角逐战。

一、流感高发期来临,儿童流感发病率高于成人

众所周知,流感每年都会在世界各地传播。在我国,尤其是北方地区,每年流感的高发期会发生在冬春季节(11月至次年3月),呈现明显的季节性。

在2019年以前,我国流感发病人数一直保持稳健增长态势,尤其2019年,达到历史最高的353.8万例,因流感死亡的人数共计269人,分别同比增长362%、76%。

不过,由于新冠疫情暴发后,对口罩佩戴、社交聚集等严格防护,使得2020-2021年我国流感患病人数呈现断崖式下滑,流感发病人数分别为122万例、65.5万例,同比分别下降65%、47%。

与此同时,由于这两年集中接种新冠疫苗的缘故,使得流感疫苗接种率下滑,从而导致今年以来全球流感发病数有所回升。根据WHO数据,2022年以来南北半球流感发病率大幅提升,逼近2019年流感大爆发水平。

国内方面。由于南北方气候差异较大,从6月起南方地区流感病毒便开始流行,部分省份进入夏季高发期。

根据国家流感中心第23周(6.6-6.12)分析报告显示,南方省份哨点医院报告的ILI%(近期流感样病例)为5.8%,高于前一周水平(5.1%),高于2019-2021年同期水平(4.4%、3.0%和4.3%),呈现强劲的上升态势,同时以A(H3N2)亚型流感病毒为主。

所谓流感,是一种由流感病毒引起的上呼吸道急性传染病,主要通过咳嗽、打喷嚏等方式或气溶胶传播。

具体而言,流感病毒属于正粘病毒科,基因组为单链RNA。根据流感病毒的核蛋白与基质蛋白抗原性的不同,流感分为甲、乙、丙、丁型四大类,其中以甲型和乙型危害较大。

甲型流感病毒占比达90%以上,分为H1N1、H3N2两种亚型,常在人群中暴发式流行传播,有导致全球流感大流行风险;而乙型流感病毒主要分为Victoria和Yamagata两个谱系,但由于乙型流感抗原漂变速度较慢,加上其宿主范围较小,从而不易发生抗原移型的现象,因此该病毒不会造成大规模流行。

流感病毒主要类型及特点 来源:公司招股书,国金证券研究所

与普通感冒不同,流感多伴随持续高热、咳嗽、头痛、全身肌肉酸痛、乏力等症状,严重者甚至出现休克、肺炎、脑膜炎或脑炎等并发症。

值得注意的是,儿童流感发病率比成人更高。根据WHO报告显示,季节性流感流行每年在全世界导致300万至500万例严重疾病、29万至65万人死亡。同时,流感每年可导致5%-10%的成人和20%-30%的儿童发病。

二、竞争激烈的抗流感病毒药物市场

如前文所述,甲型和乙型是引起人类发病的主要流感病毒类型。基于此,药企针对不同的靶点研发出了各种类型的抗流感病毒药物。

目前,我国已上市的抗流感病毒药物包括:

(1)神经氨酸酶(NA)抑制剂

作用机理:选择性抑制神经氨酸酶的活性,阻止病毒由被感染细胞释放和入侵邻近细胞,减少病毒在体内的复制,对甲、乙型流感均有抑制作用,代表性药物包括奥司他韦、扎那米韦和帕拉米韦。

(2)M2离子通道阻滞剂

作用机理:阻断流感病毒M2蛋白的离子通道,从而抑制病毒复制,但由于乙型流感病毒没有该离子通道蛋白,故该类药物仅对甲型流感有效,代表性药物包括金刚烷胺、金刚乙胺。

(3)血凝素(HA)抑制剂

代表性药物阿比朵尔,为非核苷类广谱类抗病毒药物,作用机理:通过抑制病毒复制早期膜融合发挥抗病毒作用,对甲流病毒在内的多种病毒均有抑制作用。

(4)RNA聚合酶抑制剂

直接针对病毒RNA的复制和转录,且作用区域为病毒的高度保守区域,有望成为新一代抗流感病毒药物,主要分为两大类型:抑制复制酶活性的化合物,靶向PB1蛋白和PB2蛋白,代表性药物包括法匹拉韦、利巴韦林;抑制核酸内切酶活性的化合物,靶向PA,代表性药物包括日本盐野义/罗氏的巴洛沙韦(Baloxavir)等。

从终端来看,神经氨酸酶抑制剂是目前主流的抗流感病毒药物,其中奥司他韦占据了大部分抗流感市场。

奥司他韦胶囊的原研厂家是罗氏,商品名为达菲,1999年获美国FDA批准上市,2001年在国内获批上市。之后,罗氏分别在2005年、2006年将奥司他韦授权给上海中西三维药业和东阳光药业生产。

由于中西三维药业是供给政府采购,不在市场上流通,使得国内奥司他韦市场由东阳光药一家独大。根据米内网的中国城市公立医院化学药终端竞争格局数据库,2016-2018年,东阳光药奥司他韦销售总额分别为8.79亿元、15.01亿元、25.32亿元,2019年该产品的颗粒剂和胶囊剂销售额更是达到近60亿元,占据全国90.63%的市场份额,罗氏为9.36%。

国内磷酸奥司他韦生产商市场份额 数据来源:PDB,东方证券研究所

但是,由于这几年新冠疫情对门诊量的影响,以及戴口罩后呼吸类疾病整体发病下降,导致东阳光药奥司他韦销售额持续大幅下滑,2020、2021年销售额分别为20.68亿元、5.55亿元,同比下降65.1%、73.19%,跌落神坛。同时,2021年罗氏的达菲销售额也同比下滑近80%。

所谓屋漏偏逢连夜雨。随着奥司他韦化合物专利到期后,石药集团、科伦药业、齐鲁制药等奥司他韦仿制药品种陆续获批上市。而且,根据Insight数据库统计,奥司他韦还有15家仿制药紧随其后,已经提交上市申请。

特别是,此次第七批国采纳入了奥司他韦口服常释剂型(胶囊),而且参与竞争的企业多达11家,竞争激烈程度可想而知。可以预见,经过此次集采后,抗流感病毒药物市场格局或许将发生巨大改变。

除此以外,目前抗流感创新药研发也在如火如荼的进行当中。

2021年4月,罗氏的抗流感创新药玛巴洛沙韦(中文商品名:速福达,英文商品名:Xofluza)获国家药监局批准上市,用于治疗12周岁及以上急性无并发症的流感患者,包括存在流感并发症高风险的患者,并于同年纳入国家医保目录。

据介绍,玛巴洛沙韦是一款创新的帽状结构依赖性核酸内切酶抑制剂,是20年来获批治疗流感的首个、也是唯一一个单剂量口服药物,全程只需一次服药,就能在24小时内显著降低病毒排毒,缩短传染期并明显缩短流感症状的持续时间。

另外,根据药融云数据显示,目前国内在研的流感新药包括:众生睿创ZSP1273片及颗粒(RNA聚合酶抑制剂)、珍宝岛药业/广州市恒诺康医药的注射用HNC042(神经氨酸酶抑制剂)、青峰医药/银杏树的GP681(Cap依赖型核酸内切酶抑制剂)、征祥医药的ZX-7101A(RNA聚合酶抑制剂)、安帝康生物的ADC189(Cap依赖型核酸内切酶抑制剂),以及中国药科大学抗病毒1类新药黄芩素(天然药物衍生)等。

三、流感疫苗市场角逐战激烈打响

除了抗流感病毒药物以外,流感疫苗也是对抗流感病毒的一大利器。

目前,国内已上市的流感疫苗分为三价、四价流感疫苗,常见接种方式可分为针剂注射式和鼻喷给药式两种。

相较于三价流感疫苗覆盖甲型H1N1、甲型H3N2以及Victoria或Yamagata中一种乙型流感病毒分型,四价流感疫苗的优势在于能够四种分型流感病毒株(甲型H1N1、H3N2,以及乙型的Victoria、Yamagata两个亚型),免疫保护范围更广泛,保护效果更全面、高效,因而受到WHO的大力推荐。

根据中检院数据显示,2021年流感疫苗合计签发批次465个,同比增长56%。其中,四价流感疫苗318个,同比增长75%;三价流感疫苗147个,同比增长27%;百克生物鼻喷流感疫苗25个批次,同比增长150%。可见,流感疫苗正经历更新换代,而四价、鼻喷流感疫苗正取代三价成为市场主流。

目前,国内拥有已上市四价流感疫苗产品的公司包括华兰疫苗、金迪克、科兴生物、上海所、武汉所、长春所等。

从市场竞争格局来看,2020年华兰疫苗四价流感疫苗以2020万支批签发量占据我国流感疫苗36%的市场份额。其次,赛诺菲巴斯德(三价)占比16%、金迪克(四价)占比7%、华兰疫苗(三价)占比4%、百克生物(鼻喷)占比3%。

整体来看,目前我国流感疫苗在研产品相当丰富,研发管线主要集中在四价流感疫苗,而且药企也在不断拓展适用年龄段,实现全人群覆盖。

截至2021年9月,四价流感疫苗处在III期临床的企业已经有10余家,包括智飞生物、国光生物、赛诺菲巴斯德、复星医药(大连雅立峰)及中慧元通等。同时,预计未来2-3年流感疫苗整体供给将会不断增加,促进流感疫苗行业渗透率提升和市场扩容。

流感疫苗在研管线 来源:Wind 医药库(数据截至 2021.9),中泰证券研究所

实际上,对比美国流感疫苗的接种率,我国仍有极大提升空间。根据中检院数据,2020年中国流感疫苗批签发量为0.58亿剂,总人口接种率不足4.2%。根据美国疾病预防控制中心统计,2020年美国成人流感疫苗接种率为48.4%,儿童流感疫苗接种率为63.8%。

四、结语

总体而言,无论抗流感病毒药物还是流感疫苗市场,无论是已获批产品之间的竞争,亦或是在研产品的较量,如今各大药企都在努力抢占市场先发优势。

尤其是东阳光药、华兰疫苗等龙头企业,目前也在通过不断布局、扩充产品线来提高竞争壁垒,以求实现长期制胜。

参考资料:

1.《众生药业-002317-抗流感、非酒精性脂肪肝炎创新药研发值得期待》,东北证券

2.《流感卷土重来,抗流感市场格局变化几何?》,美柏医健,2022-06-28

3.《百克生物-688276-水痘疫苗龙头,重磅品种驱动未来快速成长》,中泰证券

4.各公司财报、公告、官网

(完)

本文所写的内容,不同投资者有不同的看法,难念存在争议性。由于粽哥阅历所限,如有不足之处,还请批评指正,多多担待。

本文所提个股,不做投资买卖建议,仅供参考,不喜勿喷。

$东阳光药(01558)$ $华兰疫苗(SZ301207)$ $百克生物(SH688276)$ 

 

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