上海医药：卡托普利片的ANDA申请获美国FDA批准

界面有连云 2023-02-08 19:40 · 来自上海关注

2023年2月8日，上海医药（02607.HK）公告，近日，公司下属控股子公司常州制药厂有限公司（常药厂）收到美国食品药品监督管理局（美国FDA）的通知，卡托普利片12.5mg/25mg/50mg/100mg，的简略新药申请（“ANDA”，即美国仿制药申请）已获得批准。

卡托普利片主要用于治疗高血压、充血性心力衰竭、心肌梗死后左室功能不全以及糖尿病肾病。常药厂于2018年9月启动该药物的研发工作，于2020年3月向美国FDA提交了ANDA申请，并于近日获得美国FDA批准文号。截至本公告披露日，该药物已投入研发费用约378.09万元人民币。

本次常药厂卡托普利片的ANDA申请获美国FDA批准，对公司拓展仿制药海外市场具有积极推动作用，符合公司国内外原料药和制剂协同发展的战略目标，对公司未来经营业绩具有一定积极的影响。公司后续将积极推进卡托普利片的美国上市。

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