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广生堂:全球创新药临床申请获受理

证券时报02-12 06:23

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2月11日晚间,广生堂(300436)发布公告,公司于2019年1月14日向国家药品监督管理局提交临床注册申请,于近日收到《受理通知书》,公司GST-HG151非酒精性脂肪肝病及肝纤维化可逆转全球创新药临床申请获得受理,是该项目历时三年专业研究的里程碑进展。

据介绍,目前全球范围内尚没有批准任何药物用于非酒精性脂肪肝病(NAFLD)和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的治疗。根据有关数据及预测,一旦相关针对NASH适应症的专利药物获批上市,到2025年其用药市场将超过150亿美元。

广生堂表示,旗下新药GST-HG151系上市公司与上海药明康德新药开发有限公司,合作研发的非酒精性脂肪肝病及肝纤维化可逆转全球创新药。临床前研究展示了改善肝功能的作用和显著的抗纤维化效果,有望填补全球抗肝纤维化领域的空白,攻克肝纤维化、肝硬化不可逆转的世界性难题。

广生堂将积极开展临床准备工作,未来叠加国家对十三五重大新药创制支持及创新药审评的优先政策,使GST-HG151项目有望成为全球最新治疗非酒精性脂肪肝病及实现肝纤维化可逆转全球一线创新药。

从行业情况来看,NAFLD是一种与胰岛素抵抗和遗传易感密切相关的代谢应激性肝损伤,NASH是NAFLD中较严重的一种病理类型。

我国《非酒精性脂肪性肝病防治指南》指出,NAFLD是全球最常见的慢性肝病,普通成人NAFLD患病率在6.3%-45%,其中10%-30%为NASH。中国在内的亚洲多数国家NAFLD患病率处于中上水平(>25%),随着肥胖和代谢综合征MetS的流行,NAFLD已成为我国第一大慢性肝病和健康体检肝生物化学指标异常的首要原因。

NAFLD如果未经治疗,可从单纯性脂肪肝进展为NASH,并渐至肝脏纤维增生,乃至发展成脂肪性肝硬化,最终可发展为肝细胞癌(HCC),并且越来越多的HBV慢性感染者合并NAFLD,危害人民生命健康。

尽管医疗迫切,然而迄今为止全球范围内尚未批准任何药物用于NAFLD和NASH的治疗。根据Nature Reviews Drug Discovery的数据及预测,一旦相关针对NASH适应症的专利药物获批上市,到2025年其用药市场将超过150亿美元。

据披露,GST-HG151是治疗NASH的全球创新药物,广生堂拥有全球知识产权,并已就该项目申请了两个PCT国际专利。

广生堂指出,自2015年IPO上市以来,广生堂全面启动肝病领域最热点、难点的全球创新药研发,短期内对其业绩产生一定影响,但已陆续取得多项突破和成果,并将于2019年陆续进入临床注册研究。

“公司GST-HG151非酒精性脂肪肝病及肝纤维化可逆转新药临床试验申请获得受理,这是历时三年临床前研究的里程碑式进展。但后续还需获得临床试验批件后才可开展后续临床研究,未来还需在临床研究受试者身上进行临床试验,进一步证实其安全性和有效性。”广生堂表示,新药研发具有周期长、投入大、风险大的特点。

广生堂1月31日披露的业绩预告显示,2018年度广生堂营业收入较上年同期增加约10600万元,同比增长约36%;但净利润预计比上年同期下降52.33%-59.78%。广生堂表示,这主要系公司推进全球一类创新药研发,同时开展多个主要产品的一致性评价工作,导致持续的大额研发投入。2018年报告期研发总投入约11300万元,约占营业收入28%,同比大幅增加约3800万元;其次,广生堂销售费用增加约7000万元,主要原因是该公司为应对两票制对原招商模式持续进行直销改造,直销模式的销售收入占比由去年同期的61.82%上升至79%,销售费用相应增加等。

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