文丨陈诗杰

当系统规模抵达某一临界阈值后，原有幂律关系被打破，系统运行特征发生质变，迈入全新标度区间，这一节点即为标度律突破点；而百利天恒正迎来自身的标度律突破点。

6月5日，美国临床试验登记官网信息显示，百利天恒正式启动BL-M14D1首项III期临床试验（试验编号：BL-M14D1-LC-301）。该研究是一项全球性、多中心、随机、开放标签临床试验，旨在评估BL-M14D1联合阿替利珠单抗治疗一线广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的有效性和安全性。BL-M14D1由此成为全球第二款迈入III期临床开发的DLL3 ADC药物。

值得重点关注的是，这项临床试验由百利天恒美国子公司Systimmune独立自主操盘推进。BL-M14D1是百利天恒拥有完全全球权益的资产，该项研究也是其独立开展的第一个全球III期临床研究，标志着公司已搭建起自主开展全球III期临床试验的开发能力。

百利天恒以此落地项目作为全球III期临床自主开发能力的源点，夯实了实现标度律突破的先决条件。放眼行业，百利天恒距离成长为跨国制药企业（MNC）或许比市场普遍预期更近。

在刚结束的ASCO年会上，百利天恒首次披露了BL-M14D1小细胞肺癌（SCLC）和神经内分泌瘤（NEC）的I期临床数据：二线SCLC患者（4.0mg/kg）mPFS长达8.1个月，cORR达71.4%；后线NEC患者（4.5mg/kg）6个月PFS率高达67.1%，cORR高达38.7%。凭借这组优异数据，BL-M14D1有望在SCLC和NEC治疗领域成为潜在同类最佳的DLL3 ADC。

回顾全球头部制药企业的发展历程，一家真正的MNC，必然依托三大核心底层能力构建竞争壁垒：爆款能力——拥有能够覆盖大适应症市场、具备全球竞争力的超级重磅药物；研发能力——具备持续输出FIC/BIC的原创研发平台和体系化临床开发能力；全球商业化能力——能够系统性地将产品推向全球市场，实现销售转化。

对照这三重标准，百利天恒正在用步步为营的战略推进，向资本市场讲述一段全新的中国创新药企全球化故事。

【iza-bren，下一个肿瘤治疗基石药物】

任何一家成熟的MNC，都有属于它自身的战略“压舱石”。正是基于拳头产品的爆发，才让MNC拥有最核心的竞争根基。这是成为MNC的最关键敲门砖。

面对这一行业考题，百利天恒交出的答案是iza-bren（BL-B01D1）。作为全球首创、新概念的EGFR×HER3双抗ADC，该产品正以业内罕见的推进速度，持续兑现重磅大药潜力。

本届ASCO大会上，百利天恒接连公布两项大型III期研究双阳性结果。无论对iza-bren本身，还是双抗ADC这一技术赛道而言，连续的III期双阳性结果都具备里程碑式意义。

首先公布的是食管鳞癌III期PANKU-Esophagus01研究（BL-B01D1-305研究）。这是一项随机对照III期临床，入组患者为既往经PD-1/PD-L1抑制剂联合含铂化疗后进展的复发/转移性食管鳞癌人群。

研究结果显示，iza-bren组取得无进展生存期（PFS）及总生存期（OS）双阳性结果。mPFS为4.17个月，是化疗组1.97个月的2倍多，意味着可将患者疾病进展或死亡风险显著降低50%（HR=0.50）；mOS为9.79个月，化疗组为7.2个月，可将患者死亡风险显著降低36%（HR=0.64）。此外，ORR达35.3%，是化疗组的近3倍，显示了iza-bren的深度肿瘤缓解能力。

▲iza-bren PANKU-Esophagus01研究核心数据

食管鳞癌二线治疗长期存在临床空白，一线免疫联合化疗失败后，全球范围内尚无统一标准二线方案。iza-bren的优异数据，有望重塑食管鳞癌二线治疗格局，也标志着食管鳞癌治疗将正式迈入双抗ADC新时代。

紧随其后，百利天恒公布了三阴性乳腺癌（TNBC）III期PANKU-Breast02研究（BL-B01D1-307研究）。该研究入组既往接受1~2线系统化疗的不可切除局部晚期或转移性TNBC患者。iza-bren是目前唯一覆盖二线TNBC全人群（含低表达、超低表达），也是首个在后线TNBC全人群III期研究中实现PFS、OS双阳性结果的ADC药物，相比标准化疗展现出显著的生存获益。

研究结果显示，在包含HER2低表达与超低表达的全部患者中，iza-bren实现mPFS达8.5个月（化疗组3.1个月，HR 0.29）；mOS达15.9个月（化疗组12.5个月，HR 0.6）。在此之前，第一三共的DS-8201虽然也曾取得不俗的疗效，但却仅适用于低表达患者，而iza-bren真正将其拓展至全患者人群。此外，客观缓解率（ORR）达51.7%，远高于对照组的20.5%。这些结果力证了iza-bren在TNBC全人群的“Best in class”地位，将重塑2L+治疗格局，也标志着TNBC将迈入双抗ADC治疗新时代。

叠加去年顺利收官的后线鼻咽癌III期研究（BL-B01D1-303研究），iza-bren已连续拿下三项大型III期研究双阳性结果，这在全球创新药临床开发历程中亦属罕见。后线鼻咽癌、二食管癌、二线TNBC三大瘤种注册研究全线告捷，持续夯实其重磅大药的产品逻辑。

而这，仅是iza-bren适应症布局的一部分。截至目前，该产品在全球开展的临床试验超40项，覆盖肺癌、乳腺癌、鼻咽癌、食管癌、尿路上皮癌、卵巢癌等多个实体瘤。

各癌种均获得强劲数据支撑，凸显出iza-bren跨人群、跨瘤种的广谱抗肿瘤能力，有望成为新一代广谱肿瘤治疗基石药物。

【研发平台的护城河属性】

如果说iza-bren是百利天恒冲刺MNC的第一块敲门砖，那么一个关键问题随之而来：这款产品的成功，是个案突破，还是平台化研发能力的体系化输出？

本届ASCO的亮眼表现，便是这一问题最好的答案。5款创新产品、7项研究成果集中亮相，覆盖多款主流肿瘤领域，这并非零散数据披露，而是百利天恒研发平台批量释放价值的直接体现。

T-Bren（BL-M07D1，HER2 ADC）就是百利天恒在iza-bren之外的另一条重磅管线。本次ASCO中，T-Bren披露了一线HER2阳性乳腺癌和卵巢癌数据。

在一线HER2阳性乳腺癌领域：T-Bren联合帕妥珠单抗治疗，ORR、cORR均达87.5%，12个月PFS率高达90.8%，优于DS8201联合帕妥珠单抗方案的85.1%。综合来看，T-Bren在疗效与安全性上均显著优于DS-8201。作为目前乳腺癌一线首选ADC，DS-8201的标杆地位面临挑战，T-Bren已具备成为新一代同类最优HER2 ADC的潜力。

▲T-Bren联合帕妥珠单抗疗效数据

铂耐药复发卵巢癌历来是治疗难点：3.8mg/kg剂量组中，T-Bren确认的客观缓解率（cORR）达52.5%，9个月PFS率54.7%，9个月OS率高达74%。值得一提的是，这是在入组基线劣势明显的前提下仍取得亮眼数据，充分印证T-Bren突出的临床价值。

其余管线同样亮点十足：BL-M05D1（CLDN18.2 ADC）以壁报形式公布I期结果，由北京大学肿瘤医院牵头的研究证实，该产品在胃癌、胰腺癌、胆管癌等消化道肿瘤中疗效优异、安全性可控，具备成为BIC产品的潜力。

Izalontamab（SI-B001）则在本次ASCO年会上披露了联合紫杉醇或多西他赛治疗复发/转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M HNSCC）的II期研究数据，显示了令人鼓舞的抗肿瘤活性和可控的安全性。

至此，百利天恒已搭建起覆盖EGFR×HER3、HER2、CLDN18.2、DLL3等靶点的BIC级别ADC管线矩阵，产品覆盖乳腺癌、肺癌、胃癌、胰腺癌、头颈癌等主流实体瘤，手握多款潜在重磅药物，成为冲击MNC的坚实底气。

百利天恒的ADC平台已经走出了“单个分子孤立成功”的依赖路径，进入“多分子平台化推进”的新阶段，这是从Biotech向MNC跨越的关键质变。

【全球商业化能力：双线齐发，静待撞线】

拥有重磅产品与强大研发平台后，商业化落地能力将决定企业最终高度。百利天恒采用国内自主运营+海外巨头合作的双线商业化策略，全面布局全球市场。

国内市场方面，百利天恒将2026年定为“创新药商业化元年”，组建了深耕肿瘤领域的专业商业化团队。iza-bren后线鼻咽癌适应症NDA已于2025年11月21日获CDE受理并纳入优先审评程序，预计2026年内获批上市；二线食管鳞癌适应症也纳入了优先审评，NDA于2026年1月获NMPA受理；二线TNBC适应症NDA也即将提交。

一系列进展表明，公司已全面做好国内商业化落地准备。百利天恒规划五年内成长为肿瘤领域具备竞争力的新锐MNC，并在2029-2030年迎来产品全球商业化落地。

海外市场方面，2023年12月与BMS达成的全球战略合作，协议潜在总交易额最高达84亿美元。目前公司已收到8亿美元首付款及2.5亿美元里程碑付款。

相比交易金额，双方的战略共识更具价值。2026年4月，百利天恒董事长朱义与BMS在成都召开全球策略协调会，明确将全力推进iza-bren与公司其他双抗产品的联合用药，深耕肺癌等大适应症，并于2026年启动3项全新全球注册III期临床。这也意味着，BMS将iza-bren定位为战略级产品，而非普通BD授权品种。

同时，临床数据进一步佐证产品全球普适性。去年ESMO大会上，百利天恒公布了iza-bren在海外开展的多中心实体瘤I期研究（BL-B01D1-LUNG-101）。数据显示，iza-bren在东西方人群疗效高度一致。在西方高加索人群中，患者中位年龄65岁，57.9%受试者既往接受三线及以上治疗，最终cORR仍达到34.9%（其中2.5mg/kg剂量组cORR达55%），数据表现与中国人群基本持平。叠加FDA已授予iza-bren非小细胞肺癌（NSCLC）适应症突破性疗法认定，企业完全具备依托全球I期数据、加速推进全球注册临床的条件。

国内商业化万事俱备，海外商业化绑定巨头，百利天恒全球商业化潜力即将迎来兑现时刻。

【中国创新药企，迈向MNC的标杆样本】

百利天恒的发展路径，为中国创新药行业提供了极具参考价值的转型样本。

早年以仿制药为根基，2010-2014年转向创新药研发；2014年在美国西雅图成立SystImmune，搭建海内外双轨研发体系；2023年与BMS达成84亿美元重磅合作……每一个关键节点，都精准把握中国创新药全球化的发展浪潮。这背后，是企业坚定的战略定力，以及企业家对全球医药创新趋势的深刻洞察。

长远布局如今已结出硕果。百利天恒坚持自主原研，搭建起全自主研发平台。当业内多数企业仍深陷同质化竞争时，百利天恒已在双抗ADC这一高壁垒前沿赛道，完成从靶点发现、分子优化、临床开发到全球注册的全产业链能力建设。这份十年磨一剑的长期主义，也是当前中国创新药行业尤为珍贵的特质。

从社会价值来看，百利天恒的创新成果正在切实改变晚期肿瘤患者的治疗现状。无论是iza-bren为后线鼻咽癌、二线食管鳞癌、二线三阴性乳腺癌患者带来的显著生存获益，还是T-Bren在铂耐药卵巢癌领域的突破性表现，都为无药可用的晚期癌症患者带来全新治疗希望。

放眼行业，百利天恒早已不是个例，而是中国创新药企集体登陆全球舞台的缩影。随着国内首款产品即将获批上市、BMS合作下全球III期临床全面铺开、ADC平台持续产出高潜力新分子，这家企业正一步步跻身曾经由欧美巨头主导的跨国药企行列。

2026年，中国创新药企冲击全球MNC的故事正式拉开序幕。而这崭新篇章的背后，是中国医药从业者的远见、魄力与底气。

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