胆道癌III期研究获阳性结果创新药赛道迎来催化
8月26日，某医药龙头宣布，依沃西联合化疗方案，对比度伐利尤单抗联合化疗方案，用于一线治疗晚期胆道恶性肿瘤(BTC)的随机、双盲、对照、多中心、注册性III期临床研究(AK112-309/HARMONi-GI1)，经独立数据监察委员会(IDMC)评估的预先设定的期中分析显示：研究达到总生存期(OS)主要研究终点，取得具有统计学显著性和重大临床获益的阳性结果；研究也达到无进展生存期(PFS)与客观缓解率(ORR)的所有关键次要终点。
据悉，度伐利尤单抗是一款PD-L1单抗。在胆道癌领域，度伐利尤单抗联合化疗也是目前国内外指南共同推荐的一线免疫最优治疗方案。在全球PD-L1药物竞争格局中，度伐利尤单抗销售额位列第一。2025年，度伐利尤单抗全球销售额为60.63亿美元，同比增长28.54%。HARMONi-GI1研究是首个在胆道癌领域以全球最优金标准（PD-L1单抗联合化疗）为对照，取得OS显著阳性结果的III期研究。
这意味着，在该研究上依沃西挑战度伐利尤单抗的疗效已取得初步胜出结果，更重要的是，这是在中国开展的临床试验。作为全球首款研发上市的PD-1/VEGF双抗，依沃西已率先在中国获批上市，用于治疗肺癌，与此同时，依沃西正在美国申请上市中。
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