失眠药赛道，是一个被低估的潜在大药市场。

一边是持续扩大的患者基数：全球流行病学数据统计，全球约8.52亿成人受失眠困扰；另一边是长达十余年的研发空窗期：目前国内常用的失眠症治疗药物多数获批20年以上，创新药供给严重缺位。

而最近几年，多款失眠创新药在中国获批上市，靶点、机制、安全性均实现突破，终于迎来了价值释放的拐点。

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市场潜力待释放

“我国82.4%国民自评睡眠‘不理想’，超3亿人受睡眠障碍困扰，且患者基数仍在持续增长，睡眠问题已成为我国第三大国民健康困扰。”这是《2026中国优质睡眠白皮书》里最醒目的数据。

把视野拉到全球，这个数字更为庞大。根据全球流行病学数据统计，约16.2%的成年人有失眠障碍，全球约8.52亿成人受失眠困扰，严重失眠者约4.15亿。

然而，当前患者对失眠危害的认知仍集中在精力下降、疼痛、情绪波动、脱发等短期易见层面。而且，根据2026年《中国优质睡眠白皮书》患者定量调研显示，超七成患者未就诊、未用药。

但《失眠症诊断和治疗指南（2025版）》早已明确：失眠是高血压、冠心病、心衰、卒中的独立风险因素。研究表明，长期失眠对心脑血管、大脑认知及全身机能带来深远且不可逆的损害。

图片来源：《2026中国优质睡眠白皮书》

失眠患者就诊意愿弱：一是因为恐惧用药、重视不足；二是因为近十余年失眠疾病领域缺乏新药上市，且国内主流失眠药多数获批超过20年，仿制药内卷严重，临床缺乏更优解。

直到近年：多款失眠创新药在中国获批上市，才打破了这一长期僵局：

2023年11月，京新药业的新型GABAA受体部分激动剂地达西尼胶囊获批上市，适用于失眠障碍患者的短期治疗；

2025年5月，卫材药业的莱博雷生获批用于治疗成人失眠，成为国内首款获批上市的双重食欲素受体拮抗剂（DORA），带来了全新机制的新疗法；

2025年6月，先声药业与瑞士制药公司Idorsia合作开发的DORA类药物达利雷生获批上市，用于治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者；

2026年5月，扬子江药业的法赞雷生（Fazamorexant）获批用于治疗失眠，成为国内获批的首个国产双重食欲素受体拮抗剂。

一场由需求爆发与新药供给共同推动的市场重构，正在百亿失眠药市场悄然发生。

与庞大的失眠人群基数相比，失眠药物的市场需求尚未充分释放。根据中康CMH数据，截至2026年第一季度（MAT2026Q1），国内全渠道口服助眠药物市场销售规模达230亿元，MAT2024Q1至MAT2026Q1期间的年均复合增长率达8.3%。

一个被压抑多年的市场，正在被撬开。

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新一代失眠药奔涌

近年在中国获批上市的失眠药主要分为两类：一类是新型苯二氮卓受体激动剂（地达西尼胶囊）；另一类是双食欲素受体拮抗剂（DORA），包括莱博雷生、达利雷生、法赞雷生。这两类都是失眠药迭代升级后的产物。

事实上，失眠药共经历了四代变革：第一代的巴比妥类、第二代的苯二氮卓类（BZDs）、第三代的非苯二氮卓类（non-BZDs）、第四代的DORA类药物，其中前三代药物都是靶向GABA-A受体，代表药物是赛诺菲的非苯二氮卓类药物唑吡坦，年销售额峰值高达20多亿欧元。

图片来源：银河证券研报

直到第四代的DORA类药物，彻底跳出GABA系统，采用全新机制，掀起了新一代失眠药的浪潮。

DORA类药物靶向食欲素（Orexin）受体，通过阻断“清醒信号”食欲素的神经传递，精准调节睡眠-觉醒节律。食欲素是由下丘脑外侧区神经元分泌的一种神经肽，包括食欲素A和食欲素B，它们通过与两种G蛋白偶联受体（OX1R和OX2R）结合发挥作用。

相较于传统GABA-A受体激动剂，DORA类药物具有多种优势：作用机制独特（减少对日间功能的影响）、安全性更高（无成瘾性）、睡眠结构优化（减少传统药物对REM期的抑制）。

基于这些优势，DORA类药物诞生了不少明星药：默沙东的苏沃雷生，销售峰值超过3亿美元；卫材药业的莱博雷生，2025年销售额超过4亿美元；Idorsia的达利雷生（Quviviq），2025年全球净销售额达1.34亿瑞士法郎，同比翻倍以上，预计2026年冲击2亿瑞士法郎。

根据JPM 2026，Quviviq在日本失眠药市场份额持续提升至2025年10月的34.5%，体现出替代传统失眠疗法的产品力。达利雷生还在一项针对儿童睡眠障碍患者的II期研究中取得了积极结果，并在一项成人注意缺陷多动障碍（ADHD）共病失眠患者研究中展现初步疗效，未来若能成功开发，将进一步提升市场空间。

强生也在进军这一赛道，开发的潜在FIC的口服特异性食欲素-2受体（OX2R）拮抗剂Seltorexant（JNJ-42847922，赛托雷生），针对伴失眠症状的抑郁症已进入Ⅲ期临床阶段。

Seltorexant通过高选择性地拮抗OX2R，能够有效阻断食欲素介导的过度唤醒信号，降低皮质醇的过度释放，从而在促进睡眠的同时，发挥独立的抗抑郁作用。与双重食欲素受体拮抗剂相比，选择性食欲素受体拮抗剂具有疗效更佳、不良反应更少等优势。

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大单品已在路上？

除了海外药企，也有一些国内药企入局失眠药赛道。其中，率先布局的京新药业已经尝到了甜头。

地达西尼最初由罗氏发现，随后德国Evotec获得全球独占权。2010年，京新药业与Evotec签署协议，获得了地达西尼在中国区域的独家专利许可和开发权。2022年，京新药业再次与Evotec达成合作，获得了地达西尼在韩国和全球其他国家的独家开发、生产及商业化权益。

相较于传统助眠药物完全激动GABAA受体，地达西尼采用了部分激动的全球首创机制，选择性作用于GABAA受体α1亚基，降低了激动其他α亚基带来的不良影响，减少了对日间功能的损害。此外，地达西尼的达峰时间仅1小时，起效快于大多数苯二氮卓类药物，半衰期为4小时，实现了“昼舒夜宁”的效果，而且药物相互作用少，适用于需要同时服用多种药物的患者。

自上市以来，地达西尼胶囊实现快速放量，2025年、2026年上半年销售额分别为1.95亿元、1.53亿元，助力京新药业的创新药营收占比稳步提升。据中泰证券研报预测，地达西尼胶囊远期市场销售峰值有望达15亿元。

另一边，先声药业在2022年与Idorsia公司达成合作，获得了达利雷生在大中华地区的开发和商业独家权利。

2025年6月，科唯可（盐酸达利雷生片）在中国获批上市，用于治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者，且未被作为精神药品管制，可同时发力院内院外市场。先声药业在2026年中期业绩会上表示，科唯可在主流电商渠道失眠药品类销量排名第一，峰值收入预计超过40亿元。

图片来源：兴业证券研报

此外，后来者们正在奔涌而来。

今年5月，扬子江药业的法赞雷生也已获批上市，成为首个国产双重食欲素受体拮抗剂。法赞雷生拥有吸收快速和半衰期适中的优势，可达到快速起效和次日残留效应低的效果。

翰森制药的OX2R拮抗剂HS-10506有望最小化脱靶效应，已于今年4月在国内启动用于治疗成人失眠障碍患者的Ⅲ期临床。

恩华药业的NH104片，正在开展用于治疗成人失眠障碍患者的Ib/II期临床研究，以及失眠及抑郁症伴失眠的Ⅰ期研究。

另外，康弘药业的KHN707片、东阳光药的HEC83518片、布瑞迅药业的BrP-01096片，均已处于临床Ⅰ期。

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结语

当一个疾病领域长期缺乏新药上市，而患者基数又足够庞大时，往往意味着一场供给侧的爆发即将到来。

当前，失眠药赛道正从“老药江湖”变成潜在大药市场。这场由认知升级与新药迭代共同驱动的市场变革，值得我们重新审视。

参考资料：

1.各家公司的财报、公告、官微

2.《2026中国优质睡眠白皮书》

3.《先声药业-2096.HK-公司深度报告：商业化能力增厚底盘，创新转型估值重塑-260512》，银河证券研报

4.https://mp.weixin.qq.com/s/oiVToklzV8qdWXYwmSeazg

5.中泰证券、兴业证券研报

$京新药业(002020)$ $恩华药业(002262)$